熔喷布、额温枪，现在轮到CE认证

从8000涨到28000

近日据华夏时报报道，一家承接代理认证业务的商家表示，口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证费用飙升，之前只要8000元，3月19号涨到25000元，3月20号涨到28000元。

上述商家称，今年3月他们已经接了100多单，现在CE认证价格一天一涨，今天的报价不能算明天的价格。此外目前CE认证需要两周左右，之前最多7个工作日。

据介绍，上述商家给出的FDA认证办理的报价为年费约3.7万元，代理费5000元。还有商家报出FDA认证办理代理费9000元人民币的价格。

国内口罩供不应求时，熔喷布从每吨1.8万涨到52万，现在国外疫情日益严重，口罩等防护用品大量出口，CE认证又开始涨价。

关于CE认证的价格，国内某第三方医疗器械创新网机构官网显示，CE认证的费用主要和产品和选择的机构有关，另外是否加急等也会影响报价。

机构越权威有名报价越贵，SGS、TUV、ITS等知名机构可能比普通机构报价多一倍以上。

同时CE认证费用也和产品本身相关，一般来说：

普通低压产品，收费较低，2000元起；

普通高压产品，收费一般，大概几千元不等；

无线产品，收费较高，一般几千到几万不等。

械企产品出口，基本都要CE认证

国内械企的产品要出口到欧盟，大多都需要进行CE认证。

据国内第三方医疗器械创新网机构介绍，CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品最基本的安全保障，这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟相关指令的要求。

 CE证书样本

CE认证的产品范围包括医疗器械、个人防护设备、体外诊断医疗设备、测量仪器等产品。随着国内械企口罩、防护服等防护用品出口增加，对CE认证的需求也在不断变大。

如近日，蓝帆医疗在互动平台表示，公司主要出口医疗及防护手套，目前已收到美国、阿联酋、法国、英国等众多国家的订单。

今年3月，迈瑞医疗表示，意大利政府紧急向迈瑞医疗采购首批近万台抗疫设备，其中主要为监护仪、呼吸机等产品，公司将根据情况，分批有序交付。

3月11日，宝莱特在互动平台表示，公司陆续接到来自疫情国家的订单，其中意大利一个订单就超过1000台高端监护仪。

防护产品的出口在增加，但是国内CE认证机构有良莠不齐的风险。

据了解，权威国际知名机构如TUV、SGS、ITS等颁发的CE证书市场认可度较高，价格比较昂贵，测试标准流程相对严格，适合高要求的客户选择。

国内相关机构数量众多，良莠不齐，械企在需要挑选有一定市场认可度的机构，避免实验室无资质的机构。

赛柏蓝器械发现，淘宝中有不少商家显示，100元即可加急办理各国认证，包括口罩CE认证、护目镜FDA注册等。