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盘点：2022年5月全球最新获批器械清单

日期:2022-06-17

2022年5月，全球批准新药上市稳步进行。FDA批准11款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first-in-class钾离子竞争性酸阻滞剂；EMA新授权4款药品上市，均为仿制药；NMPA批准3个品规（1个品种）创新药上市，为化药，是进口的拜耳公司产品、用于治疗症状性慢性心力衰竭的维立西呱片。

医疗器械方面，FDA有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了5个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共696项，占27.81%。

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年6月8日，5月FDA共批准287个510（k）途径的产品，其中一类器械30个，二类器械254个，未分类3个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械与心血管器械，见图4。

图4：2022年5月通过FDA 510（k）

途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

2022年5月有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品，见表4。

表4：2022年5月PMA首次批准的器械

数据来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2022年6月8日，2022年5月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5：2022年5月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年6月8日，2022年5月国家局公示了5个三类创新器械获批上市，见表6。

表6：2022年5月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年6月8日，2022年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品182个，其中国产150个，进口32个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册537个，一类备案医疗器械1731个。

统计数据显示，注输、护理和防护器械数量最多，共696项，占27.81%，基本上均为国产，为694项。除注输、护理和防护器械，批准注册类别数量排前三位的分别为体外诊断试剂，临床检验器械和口腔科器械。

表7：2022年5月国产、进口医疗器械批准注册

类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2022年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省（174件）、江苏省（132件）、广东省（105件）三个区域，见图5。

图5：国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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